“采样给质量控制部（下文简称QC，是英文 quality trol的缩写）的同事们做无菌检测了吗？”

“半个小时前送过去的，也把前一天转导用的同批次培养基，转导试剂等物料一起送检了。”

“嗯，这个视频再放一下，何跃你也看看，看上去是细菌污染了”

何跃坐在一旁，内心隐隐担忧，根据上周刚更新的临床计划，如果这批LVV生产失败，很可能会影响到临床病人的入组。“是的，这个很确定是污染了，咱们首先要注意不能扩大影响，避免造成二次污染。尤其是生产厂区需要立即安排消毒清洁，所有设备设施包括移液枪等等都要角角落落消杀彻底”

高人非点点头，“辛苦大家今天加个班，先协同支持部门做好消杀清洁。具体的影响评估也要全面到位，尤其是对临床入组计划的影响，此外还要鉴定看是什么类型的菌种，环境菌还是人体携带的？有没有其他区域发生的类似情况等等”

何跃补充到“这个异常分析评估会比较紧急，最好大家明天下班前发出来，要进一步评估可能造成的蔓延影响，如果牵涉出跨部门的行动项甚至变更，需要及时沟通协调。”

大家表示赞同，准备先分头行动。何跃转头看到江海坐在角落，对他说道：

“江海，你也跟着马彬帮忙，正好学习一下异常事件调查流程。”

江海眨巴着看似聪明实在无助的一双大眼睛，答道：“好的”，便跟着马彬几人一起走了出去。刚回到工位他便开始信息调研，药品生产中细胞被微生物污染的原因多种多样，按照不同的方面进行分类和归纳，可以包括如下可能性：

?原辅料污染：

原辅料通常在出场都有严格质控，但如果在运输或储存过程中操作不当，可能引起霉菌、大肠杆菌、葡萄球菌等污染。

?生产环境污染：

生产过程中，如果环境控制不当，如空气洁净度不达标、操作区域未严格消毒等，都可能导致微生物污染。

?生产过程污染：

灭菌不严密，如大输液灭菌不彻底，可能导致耐热菌及芽胞存活。瓶盖未压紧或在运输过程中瓶盖松动，也可能导致微生物污染。

?人为因素：

操作人员未遵守无菌操作规范，如未正确穿戴防护用品，未严格按照规定消毒手部都可能导致微生物污染。

?设备因素：

生产设备未定期清洁和消毒，或清洁和消毒不彻底，也可能成为微生物污染的来源。

为了解决药品生产过程中微生物污染的问题，制药企业应加强原辅料的质量控制，确保生产环境的洁净度，优化生产过程，重视对操作人员的培训和监督，以及定期对生产设备进行清洁和消毒。通过这些措施，可以大大降低药品生产中的微生物污染风险，保障药品的质量和用药安全。

江海看完这些倍感压力，方方面面，似乎都有可能，要查出根本原因，势必要更深入的抽丝剥茧。